CONCLUZIILE specialiştilor în cazul VACCINULUI AstraZeneca. EMA şi Guvernul României s-au pronunţat

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), a prezentat joi concluziile cu privire la vaccinul AstraZeneca, ser care a fost retras în mai multe țări europene. De asemenea, Guvernul României a dat şi el asigurările necesare.

Este sigur şi eficient

„Am ajuns la o concluzia clară ca acesta este un vaccin sigur și eficient și îi protejează pe oameni de Covid-19, reduce infectarea și numărul cazurilor de internare”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.

Aceasta a mai declarat că vaccinul nu este asociat cu un risc ridicat de producere a trombozelor.

„Nu putem exclude o legătură între cele două și lansăm o investigație suplimentară în privința acestor cazuri rare care au apărut”, a mai spus aceasta.

Reprezentanții Agenției Europene a Medicamentului consideră, astfel, că beneficiile vaccinului sunt mult mai mari decât riscurile și spun că nu au găsit probleme la niciun lot de vaccin.

7 milioane de vaccinaţi

7 milioane de oameni au fost vaccinați cu AstraZeneca în Uniunea Europeană și 11 milioane în Marea Britanie.

Mai multe țări din Uniunea European, au decis, pe rând, să stopeze imunizarea populației cu vaccinul AstraZeneca după ce au fost raportate cazuri de tulburări de coagulare la persoane imunizate cu acest ser.

Autoritățile române s-au numărat printre cele care au decis continuarea campaniei de vaccinare cu acest vaccin împotriva COVID-19.

Principalele concluzii

ale ședinței de astăzi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca:

– Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat.

– Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;

– Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;

– Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);

– Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

Nu s-a demonstrat

Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date.

Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie.

Decizia în ceea ce privește lotul de vaccin carantinat în România se va lua vineri

În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri.

Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei Covid-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european.

„Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate. CNCAV asigură populația de întreaga transparență completă și responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva Covid-19”, se arată într-un comunicat al Comitetul de coordonare a vaccinării – CNCAV.

Comunicatul Guvernului României

Precizări privind vaccinarea cu vaccinul produs de compania Oxford/AstraZeneca.
Principalele concluzii ale ședinței de astăzi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente
tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca sunt:

Nu există dovezi

* Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;

* Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;

* Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);

Vaccinul poat fi asociat cu două afecţiuni

* Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre
medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie.

În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri.

Vaccinarea, singura soluţie

Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate.

CNCAV asigură populația de întreaga transparență completă și responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19.

GUVERNUL ROMÂNIEI, COMITETUL NAȚIONAL DE COORDONARE A ACTIVITĂȚILOR PRIVIND VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19

*intertitlurile aparţin redacţiei

Foto: Captură video